刘亦菲 ai换脸 梗直天晴单挑微芯生物，原创抗癌药遭专利无效挑战，累计销售额超23亿

（原标题：梗直天晴单挑微芯生物刘亦菲 ai换脸，原创抗癌药遭专利无效挑战，累计销售额超23亿）

本文开始：时期财经 作家：文若楠

国产原创抗癌药碰到专利挑战。

李蓉蓉 麻豆

1月16日，微芯生物（688321.SH）发布公告称，2024年12月30日，南京梗直天晴制药有限公司（下称“梗直天晴”）向国度学问产权局对公司的西达本胺家具专利提议无效宣告请求，国度学问产权局经神色审查，于2025年1月13日发出《无效宣告请求受理示知书》。

把柄公告，案涉专利为“一种E构型苯甲酰胺类化合物至极药用制剂与驾御”（专利号：ZL201410136761.X）的发明专利。

这项专利系微芯生物就西达本胺家具布局的系列专利之一，由微芯生物于2014年4月4日向国度学问产权局提交央求，并于2017年5月17日得到授权，专利有用期至2034年4月4日。

针对这次专利挑战事宜，微芯生物首创东谈主、董事长鲁先平回答时期财经称，“这是行业中的平常情况，公司公告了具体情况，也正在积极准备应诉。专利保护期是有期间限度的，早晚皆会来。但企业也会造成多种多档次的保护战略以尽可能延迟保护期。”

时期财经从接近梗直天晴东谈主士处了解到，梗直天晴此举或是念念作念仿制药。就这一说法，时期财经研究中国生物制药（01177.HK）求证，截止发稿，未获回复。

图片开始：图虫创意

明星药遭专利无效挑战刘亦菲 ai换脸

官网和年报知道，西达本胺（商品名：爱谱沙）是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是公共首个亚型采选性组卵白去乙酰化酶（HDAC）阻碍剂和公共首个获批挽救外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服挽救药物，属于表不雅遗传调控剂类药物。

2015年，西达本胺成为中国首个授权好意思国等进展国度专利使用的原立异药。

看成微芯生物的王牌家具，西达本胺这次遭到无效专利挑战，不免激励阛阓热心。

“生物医药行业的专利央求频频皆是先行的。一项新的家具或本领，从表面扣问到内容驾御，包括推行，皆需要期间，经过十年的发展，本领和阛阓什么皆锻真金不怕火了，同业或竞争敌手要是也欲望坐蓐同类药物，大多数皆会最初探求拿起专利无效，这特等平常。在中国，拿起专利无效所破耗的本钱和支付许可费比起来，微不足道。”北京君皆上海讼师事务所高等合股东谈主、生命科学与健康医疗法律部主任张文波告诉时期财经。

张文波就其从专利权官网了解到的信息向时期财经指出，“微芯生物西达本胺这次涉案专利是资格过国度学问产权局驳回，之后又通过复审要领才获批的授权专利。正本央求的时候，见地的权益包括化合物和用途，应该是化合物被现存本领公开了，是以最终授权的是用途专利。”

对此，时期财经研究微芯生物方求证，证券部联系东谈主士证实称，“涉案专利为西达本胺的稳健症专利，这只是西达本胺专利体系中的一项。专利挑战是国表里多数原研药企皆会遇到的事项，公司围绕西达本胺的晶型、要津杂质、制剂和稳健症等方面已布局了多项发明专利。咱们合计，对个别的专利无效央求并不可冲突公司围绕西达本胺布局的专利体系。”。

关于这次事件后续影响，微芯生物在公告中提到，“鉴于现在，国度学问产权局仅受理了央求东谈主提议的专利无效宣告请求，尚未崇敬审理，更未对本次无效宣告请求作出最终决定。本次事项尚无最终成果，且本次案涉专利只是是公司布局的专利体系中的一项。因此，本次无效宣告请求对公司本期利润或期后利润等不存在缺欠不利影响”。

不外，张文波对时期财经指出，不管是关于挑战一方仍是被挑战一方，资格专利挑战这一历程均需要破耗大皆的东谈主力、物力等本钱。

这并非西达本胺初次碰到专利无效挑战。公开府上知道，2013年11月，好意思国亨特博士实验室有限公司就微芯生物领有的“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组卵白去乙酰化酶阻碍剂至极药用制剂”专利（专利号：ZL03139760.3，涉案专利是“西达本胺”的核心专利），向专利复审委员会拿起专利权无效宣告请求，最终成果是保管有用。

除了西达本胺，微芯生物的西格列他钠曾经收到专利无效挑战。这是微芯生物自主筹画、合成、筛选和斥地的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，是公共首个针对胰岛素抵触的PPAR全欢喜剂、我国首个糖尿病原立异药，于2021年10月19日获国度药品监督贬责局批准上市，用于挽救二型糖尿病。

2021年4月22日，无效请求东谈主于晓东就西格列他钠的化合物专利向国度学问产权局提议部分无效宣告请求。这次成果是国度学问产权局于2022年1月4日宣告波及西格列他钠的化合物以及制备圭表的核心权益条目2-4、6-9和15-18保管有用。

西达本胺累计销售超23亿元

官网知道，微芯生物设立于2001年，专注恶性肿瘤、代谢性疾病、自己免疫性疾病、核心神经系统疾病及抗病毒五大边界的原立异药研发。2019年8月，微芯生物在科创板上市，成为科创板首家过会企业登第一家上市的生物医药企业。

截止2024年11月28日公告裸露内容，西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个稳健症，在中国台湾已获批乳腺癌稳健症。

外洋阛阓方面，西达本胺在日本已获批成东谈主白血病和外周T细胞淋巴瘤两个稳健症。

财报数据知道，2023年，西达本胺录得营收4.67亿元，毛利率为96.09%。时期财经从微芯生物2024年8月中下旬举行的线下调换会上了解到，截止这次调换会，西达本胺累计销售收入超23亿元，累计许可收益近2亿元。

微芯生物对这款王牌家具委托厚望，现在西达本胺在中国及国际在推动纠合不同抗肿瘤免疫挽救的多项临床测验扣问，包括西达本胺纠合信迪利单抗和贝伐珠单抗挽救结直肠癌，以及纠合替雷利珠单抗一线挽救非小细胞肺癌的临床扣问，截止2024年半年报裸露，这两项临床扣问辩认进展到临床III期、临床II期。

微芯生物在公告中强调，“公司围绕西达本胺联系家具已造成化合物、晶型、要津杂质、制剂、稳健症等多项专利共同构建的专利保护体系，最长专利保护期已延迟至2042年8月30日。案涉专利属于西达本胺专利保护体系中稳健症的专利之一。对个别的专利无效央求，并不可冲突公司围绕西达本胺布局的专利体系。因此，即使本项案涉专利最终被认定无效，西达本胺家具仍然有其他专利进行保护，不影响公司不息坐蓐、销售、使用西达本胺家具，不会对公司的坐蓐推断组成缺欠不利影响”。

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